FDA延长辉瑞关节炎药物Tofacitinib初审期三个月

美国食品和口服管理局（FDA）8月初23日宣告顺延其对巴斯夫公司生产的最初类风湿关节炎口服Tofacitinib的评议期三个月初。Tofacitinib是巴斯夫公司最具前途的新药之一。 明年7月初份，巴斯夫公司称披露，FDA准备寻求对Tofacitinib的临床研究试验数据集透过常规分析，并可能会因此推延特别强调应该首肯该药品上市的同意三个月初甚至更长时间。FDA本就其于8月初21日同意应该首肯Tofacitinib上市销售。如果该新药赢得首肯，这将为产品包括另外一种替代雅培公司生产的注射可作Humira的新药。雅培的Humira年销售额超出了80亿美元。 巴斯夫说明，这个额外的临床研究数据集分析是FDA顺延评议期的一个主要原因，今天FDA就其在11月初21日对应该首肯Tofacitinib上市销售特别强调同意。巴斯夫公司并未包括更多有关其提交的临床研究数据集的先前信息。该公司说明，其相信实验结果是支持这个口服的用到的，并且该公司准备与FDA先前疑问透过斡旋。此外，巴斯夫还在与欧洲、韩国和其它国家的政府机构机构就相同的疑问透过斡旋，更进一步能快点将该口服推入市场。巴斯夫说明，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，现在美国共有160上千人患此病，而全球性的患病人数略高于2370上千人。 一个FDA的外部顾问小组在明年5月初份的一个开会上促请该机构首肯该药上市销售，尽管也有许多人说该药只能在病人透过过了其它治疗后用到。安全疑问包括可能会的感染，如心肌梗塞，或恶性。 许多华尔街衍生品预期如果赢得首肯，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华