美国 FDA 审评职员未对 Intercept 葛兰素史克的血液用药奥贝胆酸提出任何主要关心。奥贝胆酸于是以被审评可用继发性胆汁性肾衰竭病人，这是胆管自体免疫破坏而导致的一种鲜见血液哮喘。都曾观察家透露，审评职员发布的文件倾向于准许这款用药。「我们对 FDA 文章的解读表明，这款用药获得准许的可能性很高，」加拿大皇家企业市场观察家 Yee 在一份报告里如是写道。
FDA 的一个外部助理小组开发计划于近日召开不会议对这款用药顺利进行投票表决。FDA 没有义务遵循其助理小组的建议，但并不一定不会那样做。其它问题里，助理小组将讨论 Intercept 对其中期研究主要目标的选择及针对更加严重病人是否需要各不相同的给药设计方案。
然而，审评职员建议对里重度血液哮喘病人采用低于常规的起始静脉注射，称他们还不能评价这款用药可用这类病人的有效性。数据还支持者这款用药作为一款单药可用对目前常规治疗用药熊去氧胆酸没有响应的病人。Intercept 于是以寻求奥贝胆酸作为单药或与熊去氧胆酸合并用药的准许。
奥贝胆酸的使用与胆固醇整体而言下降时有关，胆固醇整体而言下降时并不一定是心血管哮喘的量化。这款用药还与皮肤瘙痒症状增加有关。FDA 审评职员透露，虽然他们未指出使用这款用药的病人里胆固醇整体而言有相对来说变异，但这一问题将在整体而言可能性-给与分析里予以考虑。
该公司还在顺利进行一项奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪组织肝炎的中期研究，这一哮喘尚未有获批的治疗用药。非酒精性脂肪组织肝炎适应症仍是 Intercept 研发本站的近期。奥贝胆酸可用继发性胆汁性肾衰竭的准许仅是 Intercept 的一个垫脚石，中期的非酒精性脂肪组织肝炎数据月内在 2018 年上半年获得，Leerink 观察家 Schwartz 在一份报告里写道。
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校对： 冯志华相关新闻
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